Oznaczanie zawartości nitrozoamin

Oznaczanie zawartości nitrozoamin jest jednym z głównych priorytetów  przemysłu farmaceutycznego. Po pierwszym zgłoszeniu obecności N-nitrozo-dimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej (API – ang. active pharmaceutical ingredient) Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) nakazały identyfikację i kontrolę wszystkich API i gotowych produktów końcowych, w których istnieje ryzyko powstania nitrozoamin.

Zawartość nitrozoamin w produktach leczniczych można kontrolować przede wszystkim za pomocą analizy metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Na wiarygodny wynik analizy w naszej ofercie składa się ponad to dobrze dobrana procedura przygotowania próby, selektywna i czuła metoda analityczna oraz doświadczenie analityka, który na etapie optymalizacji dobiera najlepsze parametry metody.

Zdobyliśmy doświadczenie współpracując z czołowymi firmami farmaceutycznymi. W ramach realizowanych prac opracowaliśmy metody analityczne dla małocząsteczkowych nitrozoamin o masie 70-150 g/mol. Związki te powstają głównie w czasie procesów wytwarzania i zależnie od obecności i rodzaju substancji pomocniczych (np. NDBA – N-nitrozo-dibutyloamina). Opracowaliśmy także metody oznaczania cząsteczek o większych masach związanych z substancją czynną (NDSRIs – ang. nitrosamine drug substance related impurity). W naszej pracy skupiamy się na uzyskaniu jak najwyższej czułości, selektywności i precyzji. W tym celu indywidualnie dobieramy parametry metod w zależności od składu leku i spodziewanych nitrozoamin. Ze względu na powyższe kryteria oraz wymagane limity detekcji, oznaczenia zanieczyszczeń nitrozoaminami wykonujemy za pomocą zestawów LC-MS/MS opartych o spektrometry mas QTRAP 5500+ i QTRAP 6500+ (SCIEX).