Usługa identyfikacji nieznanych zanieczyszczeń metodą LC-MS/MS w produktach farmaceutycznych
Wysokiej jakości analiza nieznanych zanieczyszczeń w produktach farmaceutycznych to kluczowy element zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz zgodności z regulacjami międzynarodowymi (takimi jak wytyczne ICH). Nasza specjalistyczna usługa oparta na technice LC-MS/MS (spektrometrii mas sprzężonej z chromatografią cieczową) umożliwia precyzyjną identyfikację struktury chemicznej zanieczyszczeń obecnych w próbkach surowców, substancji czynnych i gotowych produktów leczniczych.
Dlaczego identyfikacja zanieczyszczeń jest niezbędna?
Wykrycie i identyfikacja nieznanych zanieczyszczeń stanowią podstawę do:
-
oceny ryzyka toksykologicznego i zapewnienia zgodności z przepisami (np. EMA ICH Q3A/B),
-
ustalenia potencjalnego źródła zanieczyszczenia – od degradacji substancji czynnej (API) lub składników preparatu po transfer z opakowania,
-
usprawnienia procesów produkcyjnych i eliminacji przyczyn powstawania zanieczyszczeń,
-
przygotowania pełnej dokumentacji rejestracyjnej lub odpowiedzi na zapytania organów nadzorczych (np. URPL, EMA, FDA),
-
ochrony zdrowia pacjentów poprzez redukcję ekspozycji na potencjalnie szkodliwe związki.
Nasze podejście do identyfikacji zanieczyszczeń
Identyfikacja zanieczyszczeń to złożony proces analityczny, którego celem jest określenie składu pierwiastkowego, struktury chemicznej oraz potencjalnego źródła nieznanego związku. W naszym laboratorium realizujemy go w oparciu o zaawansowane technologie i ustandaryzowane procedury:
-
Odtworzenie metody analitycznej klienta – na podstawie dokumentacji klienta odwzorowujemy istniejącą metodę oznaczania zanieczyszczeń (HPLC-UV/Vis).
-
Dostosowanie warunków LC do spektrometrii mas – optymalizujemy parametry HPLC tak, aby były kompatybilne z analizą MS, przy zachowaniu wymaganej selektywności i rozdzielczości.
-
Rejestracja widm masowych i fragmentacyjnych – wykorzystujemy spektrometr mas wysokiej rozdzielczości ZenoTOF 7600 (Sciex) do uzyskania precyzyjnych widm MS i MS/MS (CID i EAD).
-
Analiza danych i interpretacja wyników – ustalamy wzór sumaryczny i strukturę chemiczną związku oraz potencjalne źródło jego obecności w próbce.
-
Raport końcowy – dostarczamy pełny raport zawierający opis metodyki, wyniki oraz interpretację.
Co zyskujesz, korzystając z naszej usługi?
Korzystając z naszej usługi, otrzymujesz precyzyjne i potwierdzone dane dotyczące struktury chemicznej zidentyfikowanego zanieczyszczenia. Dzięki temu możliwe jest skrócenie czasu potrzebnego na udzielenie odpowiedzi organom regulacyjnym. Nasze analizy wspierają również rozwiązywanie problemów technologicznych i jakościowych występujących w procesie produkcji. W rezultacie przyczyniają się do zwiększenia bezpieczeństwa oraz poprawy jakości finalnego produktu farmaceutycznego.
Zastosowanie metody LC-MS/MS
Technika LC-MS/MS jest obecnie uznawana za złoty standard w identyfikacji nieznanych zanieczyszczeń, dzięki wyjątkowej czułości, selektywności i możliwości uzyskania informacji strukturalnych na poziomie molekularnym. W połączeniu z doświadczeniem naszego zespołu pozwala to na rzetelną analizę nawet śladowych ilości związków.
📞 Skontaktuj się z nami
Jeśli chcesz uzyskać wycenę usługi, poznać czas realizacji lub skonsultować zakres analizy z naszymi ekspertami, zapraszamy do kontaktu. Oferujemy elastyczne podejście, dostosowane do specyfiki próbki i potrzeb Twojej organizacji. W trosce o poufność i bezpieczeństwo informacji oferujemy możliwość podpisania umowy o zachowaniu poufności (NDA – Non-Disclosure Agreement) przed rozpoczęciem współpracy. Gwarantuje to pełną ochronę danych przesyłanych przez klienta, w tym dokumentacji technicznej, informacji o próbkach oraz wyników analitycznych.