Identyfikacja nitrozoamin w produktach farmaceutycznych
Przesiewowa analiza nitrozoamin to szybkie i wyjątkowo czułe badanie laboratoryjne, umożliwiające wykrycie nawet śladowych ilości tych potencjalnie rakotwórczych związków w substancjach czynnych (API), gotowych produktach farmaceutycznych oraz surowcach pomocniczych.
Analiza pozwala na detekcję zarówno nitrozoamin niskocząsteczkowych, takich jak NDMA, NDEA, NDBA, jak również nitrozoamin powstających w wyniku reakcji z substancją czynną (tzw. nitrozo-API). Dzięki temu możliwa jest kompleksowa ocena ryzyka związanego z obecnością tych zanieczyszczeń.
Zastosowanie przesiewowej analizy nitrozoamin jest szczególnie istotne na etapie rozwoju produktu oraz w rutynowej kontroli jakości. Badanie to umożliwia weryfikację każdej nowo opracowanej formulacji pod kątem potencjalnego ryzyka tworzenia się nitrozoamin. Dodatkowo, analiza ta znajduje zastosowanie w badaniach stabilności produktu, pozwalając na bieżąco kontrolować proces powstawania nitrozoamin w trakcie przechowywania.
Przesiewowa analiza nitrozoamin – kluczowe korzyści
Wykonanie przesiewowej analizy nitrozoamin niesie za sobą szereg istotnych zalet:
- Analityczne potwierdzenie wyników analizy ryzyka – umożliwia weryfikację zgodności założeń teoretycznych z rzeczywistym profilem zanieczyszczeń.
- Identyfikacja niespodziewanych nitrozoamin – pozwala wykryć obecność innych związków niż przewidywane na etapie oceny ryzyka.
- Potwierdzenie braku nitrozoamin podczas badań stabilności – wspiera bezpieczeństwo produktu na każdym etapie jego cyklu życia.
- Informacja o nitrozoaminach powstających w trakcie procesu produkcyjnego – umożliwia wprowadzenie zmian w formulacji i technologii, co może wyeliminować konieczność rutynowego monitorowania nitrozoamin w przyszłości.
Przesiewowa analiza nitrozoamin stanowi dziś nieodzowny element strategii jakości i zgodności z wymaganiami EMA, FDA oraz ICH – zarówno na etapie rozwoju produktu, jak i w rutynowym monitoringu.
Dlaczego warto współpracować z naszym laboratorium?
- Bardzo wysoka czułość – możliwość wykrycia śladowych ilości zanieczyszczeń nitrozoaminami na poziomie ppt/ppb
- Wiarygodne wyniki – analiza danych oparta na zaawansowanych bazach danych i algorytmach dopasowywania wzorów sumarycznych
- Indywidualne podejście do klienta – elastyczność, szybka realizacja i pełne wsparcie merytoryczne
Skontaktuj się z nami
Skontaktuj się z nami, aby uzyskać bezpłatną wycenę i sprawdzić, jak możemy wesprzeć Twój projekt.
Oferujemy szybką i czułą przesiewową analizę nitrozoamin techniką LC-HR-MS/MS, umożliwiającą wykrycie nawet śladowych ilości tych związków w substancjach czynnych (API), produktach gotowych oraz surowcach pomocniczych.
Zobacz także: Oznaczanie zawartości nitrozoamin
